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定量吸入气雾剂灌装设备介绍及发展

定量吸入气雾剂是治疗支气管哮喘和慢性阻塞性肺疾病的主要制剂之一。定量吸入气雾剂是指将药物以喷雾的形式通过口腔直接吸入到气道而快速起效的一种给药装置,使用后全身没有任何的不适。该制剂还具有携带方便、价格低等特点。目前在临床上应用已有50多年历史,在治疗哮喘和慢阻肺等呼吸道疾病中发挥了巨大的作用,也受到了广大患者的喜爱,它的发展离不开气雾剂灌装设备。

定量吸入气雾剂是指药物与抛射剂共同装封于具有特制阀门系统的耐压容器中所制成的一种给药系统,使用时通过抛射剂的压力,将容器中的药物以喷雾状或雾粒喷出吸入到气道。在药物原料生产中,根据其物理特性药物可分为溶液型和混悬型两种,溶液型气雾剂物理稳定性较好,但化学稳定性较低;混悬型气雾剂的化学稳定性较好,而物理稳定性较差。不管是哪种物理状态,在药物气雾剂领域,都可以发挥出良好的效果。

定量吸入气雾剂

以往采用的抛射剂为氟利昂,由于氟利昂会破坏大气臭氧层,已经被淘汰。当前氟利昂的替代品主要有4类:氟代烷烃(四氟乙烷和七氟丙烷)、二甲醚、碳氢化合物(异丁烷)和压缩气体类(如二氧化碳)。国外使用较多的抛射剂替代品有四氟乙烷、七氟丙烷及二甲醚。例如,我们知道的的酸沙丁胺醇气雾剂、叔丁喘宁等。

其次,定量吸入气雾剂在包装上采用的是一种外包口形式,罐体为小剂量的铝罐,20mm口径定量阀门系统,与其他气雾剂产品在封口和口径上由一定的区别。由于该类产品灌装量小和外包口的区别,在定量吸入气雾剂灌装设备的研发和制作中需要,需要保持一定的灌装精度,封口头、灌装头需要精细化处理。目前我司在药品气雾剂灌装设备研发上作了很大的努力,已经研发出一款专门针对该类产品生产的全自动灌装线,介绍如下:

定量吸入气雾剂灌装设备

该机将微量灌液机,自动上阀头机,20mm口径抓口机,微量充气机设计在一个工作台上。加配了旋转式理瓶机加收集台。较大程度缩减了设备的实际占地面积,实现了功优化升级。同时,由于灌装计量属于微量,为保证计量准确,我们计量缸的设计设计上进行了改良和设计,利用微电脑控制系统,自动化程度高。设备台板选用304不锈钢,药业和抛射剂接触物料均为316L材质,符合GMP要求。可满足日产7000-14000罐产量,目前,该机是我司的新品,不管是结构还是性能都有了很多的升级,越来越智能化和人性化。

近年来,不管是国内还是国外,新技术在药品气雾剂中的应用越来越多,首先是给药系统本身的完善,如新的吸入给药装置等,使气雾剂的应用越来越方便,病人更易接受。其次是新的制剂技术,如脂质体、前体药物、高分子载体等的应用,使药物在肺部的停留时间延长,起到缓释的作用。改良型新药是目前不少企业的关注重点,药用气雾剂溶液剂的选择、抛射剂的选择和装置的改良是主要的升级方向。

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