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中药气雾剂发展状况及前景分析

气雾剂在药剂学上虽然是一个小剂型,但在实际生活和药物应用实践中却发挥着独特的效果,受到普遍欢迎。中药气雾剂作为中国特色的传统药物递送方式,已有四五十年的历史。然而,近10年来,中药气雾剂的发展——从研发到应用,由于各方面的原因,陷入了瓶颈。

现状

研发鲜有突破

据统计,截至2007年6月底,国家食品药品监督管理局共颁发了37张中药气雾剂药品批文,其中包括云南白药气雾剂6张、麝香祛痛气雾剂3张、宽胸气雾剂3张、蒿白伤湿气雾剂2张、其余单品种气雾剂23张,共27个品种。这其中还包括中西药复方的止喘灵气雾剂和维吾尔族药苍辛气雾剂、彝医用药伤益气雾剂及苗医用药万金香气雾剂。

从品种的角度来看,我国中药气雾剂的种类较多,品种覆盖范围较广,与化学药品气雾剂产品不相上下,但从实际应用的角度来看却不容乐观。首先,近年来气雾剂这一剂型的中药产品发展缓慢。与2002年前相比,品种和市场都有所萎缩,甚至最近两年以来SFDA只批准了一个宽胸气雾剂,还是仿制品种。

其次,单品种规模小。27个品种分布在25家药厂生产,单品种的产值和利润微薄。除了云南白药一枝独秀、年产销量超过100万只外,其他品种大多无足轻重,不少产品处于停产或半停产状态,前景堪忧。

再次,适应证较集中。在所有的中药气雾剂品种中,用以活血止痛、治疗跌打损伤的有13个,治疗心绞痛的有3个,治疗哮喘和气管炎的有3个,治疗鼻炎的有1个,治疗咽喉炎的有4个,治疗皮肤病的有4个,基本体现了中药的特色和专长,用法以外用和腔道为主。而且,当前中药气雾剂产品的质量标准水平偏低。《中国药典》1977年版和1985年版还曾收录过华山参气雾剂、艾叶油气雾剂和芸香草油气雾剂,而2002年增补本和2005年版《中国药典》只收录了麝香祛痛气雾剂1个品种。

云南白药气雾剂

前景

挑战依然严峻

从目前的局面来看,困难和挑战是中药气雾剂发展所面临的必然,这实际上也与药用气雾剂的整体发展形势密不可分,当前,药用气雾剂正处于巨大而复杂的变化中。

为兑现我国对蒙特利尔议定书的承诺,自2007年7月1日起,我国已终止生产外用氟里昂气雾剂;自2010年1月1日起,药用气雾剂的最后一个堡垒——吸入气雾剂也将禁用氟里昂。因此,我国药用气雾剂抛射剂的替代任务十分繁重。中药气雾剂由于质量标准和成分的复杂性,在抛射剂替代上更是困难重重。要想突破当前的困局,结合品种特点,开发新的替代抛射剂是首当其冲需要解决的问题。

事实上,当前我国药用气雾剂可选择的替代抛射剂屈指可数。其中,四氟乙烷(俗称134a)是国际通行的替代品,只能用于吸入,不能外用,且其注册尚未批复。二甲醚(DME)是我国目前惟一注册的非氟里昂药用抛射剂,可用于腔道和黏膜,可能成为中药气雾剂抛射剂的替选品。其他已有研究和可选择的方案还有:异丁烷、七氟丙烷、二氟乙烷、压缩空气、含氧抛射剂等,但这些替代品若想以产品形式面世尚需时日。应特别注意的是,中药品种不同,对抛射剂的要求也不同,应该结合中药的特点和优势,选择适宜的抛射剂。

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策略

优先发展外用气雾剂

由于外用氟里昂气雾剂已于2007年7月起被禁用,因此应优先发展外用中药气雾剂,以解燃眉之急。目前,通过关节肌肉、皮肤黏膜、腔道等给药的中药气雾剂,都有一些潜力品种等待开发。将名优效良的中药改为气雾剂是中药气雾剂研发的一个有效途径,云南白药就是一个成功的例子。

另外,速效救心丸主治冠心病、心绞痛、心肌梗死,改成气雾剂起效迅速、疗效显著,目前正处于研发阶段;咽速康气雾剂来自六神丸,对咽喉肿痛的疗效确切,应从质量标准和工艺上深入开发;复方丹参气雾剂对心绞痛起效快且作用显著,也值得期待。另外,气雾剂的剂型还十分适宜活性组分和天然提取物。近年来,由于天然植物化学的飞速发展,人们发掘出了众多活性突出的组分或提取物,对其开发应用可以考虑采用气雾剂,以发挥独特的递送效果。如有人利用蜂胶杀菌性强及促进黏膜新生的作用,再佐以其他中药及成分,并以气雾剂方式改善局部微循环及抑制局部免疫损伤,治疗口腔溃疡,取得满意效果。

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